ביוסימילאר
תרופה הדומה לתרופה ביולוגית מקורית

תכשיר ביוסימילאר הינו תכשיר ביולוגי הדומה דמיון רב לתכשיר ביולוגי רשום אליו הוא מושווה (תכשיר הייחוס) בהיבטים של מבנה, פעילות ביולוגית, יעילות, בטיחות ופרופיל אימנוגני.
תכשיר הביוסימילאר מיוצר באמצעות שיטות טכנולוגיות מתקדמות ועדכניות, תחת בקרה וסטנדרטים גבוהים של איכות, ובמתקני ייצור הנתונים לפיקוח ואכיפה בדומה לתקנים הנהוגים במתקני הייצור של תרופות.
בדומה לכל התרופות המאושרות לשימוש בישראל, תרופות ביוסימילאר שאושרו נחשבות לטיפול בטוח ויעיל כל עוד השימוש בהן מתבצע בהתאם להנחיות ובהתוויות המאושרות.

בהתאם לחוזר חטיבת הרפואה 6/2023 בנושא "אמות המידה לשימוש בתכשירי ביוסימילאר בקופת חולים", רשאית קופת החולים לפעול באופן יזום להחלפת תכשיר הייחוס לתכשיר ביוסימילאר (ולהיפך) או להחלפה מתכשיר ביוסימלאר אחד לאחר, וזאת בהחלטה של "ועדת ביוסימלאר" שתוקם בקופה, ובכפוף לתנאים ולאמות המידה שנקבעו בחוזר.

♦ חוזר חטיבת הרפואה- "אמות המידה לשימוש בתכשירי ביוסימילאר בקופת חולים"-למעבר לחוזר לחצו כאן
♦ קול קורא לקבלת התייחסות בנוגע לאפשרות החלפה בין תכשירי ייחוס לתכשירי ביוסימילאר ובין תכשירי ביוסימילאר אחד לשני , למעבר לרשימת התכשירים המפורטת  לחצו כאן

בהתאם לחוזר חטיבת הרפואה במשרד הבריאות 6/2023 בנושא "אמות המידה לשימוש בתכשירי ביוסימילאר בקופת חולים", ולאחר שוועדת ביוסימילאר שהוקמה במאוחדת דנה בספרות מקצועית רלבנטית, סברה הוועדה, שניתן להעדיף את מתן תכשירי הביוסימילאר המפורטים להלן על-פני תכשירי הייחוס הרשומים לצדם, שכן היעילות ובטיחות הטיפול נשמרים. ההחלפה תתבצע להתוויות שונות, ובהתאם לתנאים שונים המפורטים במסמכי ההחלטה המצורפים להלן.